Informations sur les risques et qualité
Le Ballon Allurion est un dispositif médical temporaire indiqué comme traitement pour la perte de poids chez les adultes de plus de 18 ans qui souffrent de surpoids ou d'obésité avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m². Le système de ballon gastrique Allurion doit être utilisé dans le cadre d’un programme de changement du comportement et de nutrition surveillé.
Il s'agit d'un produit de santé réglementé qui porte à ce titre le marquage CE depuis 2017.
Si vous êtes intéressé·e parlez-en à votre médecin pour évaluer soigneusement à la fois les risques et les bénéfices du traitement et confirmer que cette solution est faites pour vous.
En janvier 2024, nous avons signalé moins de 2 % d’événements indésirables et moins de 0,2 % d’événements indésirables graves pour les 162 822 Ballons Allurion qui ont été distribués3.
Les réactions indésirables et les complications potentielles comprennent, sans s’y limiter, les éléments suivants1,4 :
Perte pondérale insuffisante ou inexistante | Conséquences indésirables pour la santé résultant de la perte de poids | Nausées et/ou vomissements | Douleur thoracique | Brûlure d’estomac ou RGO | Œsophagite ou ulcère œsophagien | Distension abdominale avec ou sans gêne | Douleur abdominale | Gastritis | Dilatation gastrique | Ulcères gastriques ou duodénaux | Déchirure de Mallory-Weiss | Lacération des muqueuses | Saignement GI | Difficultés respiratoires | Déshydratation | Diarrhée | Constipation | Fatigue | Halitose | Infection | Réaction allergique | Réaction tissulaire | Pancréatite | Aspiration, pneumonie d'aspiration | Traumatisme ou perforation de l’œsophage, de l’estomac, de l’intestin ou d'un autre organe | Obstruction œsophagienne, gastrique, de l’intestin grêle ou du gros intestin | Nécessité d’une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale pour réparer un traumatisme, une perforation, une obstruction ou toute autre complication | Séquelles cardiorespiratoires, telles que l’anaphylaxie, l’infarctus du myocarde (crise cardiaque), l’arythmie, l’arrêt cardiaque et/ou l’obstruction bronchique et l’arrêt respiratoire | Déplacement imprévu du dispositif | Détachement du ballon pendant le retrait, aspiration trachéale et arrêt respiratoire | Hyperinflation spontanée du ballon. Cela peut être asymptomatique ou symptomatique. Les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une distension abdominale avec ou sans gêne, des difficultés à respirer, des vomissements ou des perforations gastriques | Décès
Dans de rares cas, le Ballon Allurion peut être vomi en fin de séjour ou nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale pour être retiré.1L’intervention endoscopique doit être pratiquée principalement dans les cas suivants : intolérance au ballon, hyperinflation spontanée, obstruction de la sortie gastrique4
La grossesse est une des contre-indications au placement du Ballon Allurion1,4. L'éligibilité à la pose d'un Ballon Allurion sera évaluée par un docteur certifié après une première consultation et une étude attentive de vos antécédents médicaux.
Nous vous encourageons à rester à proximité de structures modernes de soins d’urgence pendant la durée de présence du ballon, au cas où des complications graves surviendraient4. Ces complications peuvent être des événements indésirables potentiellement mortels qui doivent être identifiés et traités rapidement (par ex. traumatisme ou perforation de l’oesophage, de l’estomac, de l’intestin ou d’autres organes, pancréatite, obstruction gastro-intestinale et hyperinflation).
Si vous consultez un (des) professionnel(s) de santé, informez le (les) qu’un ballon intragastrique est présent.
Vous devez être disponible pour un suivi avec votre médecin pendant toute la période de traitement, notamment si vous ressentez les symptômes suivants, y compris, mais sans s’y limiter : nausées persistantes, vomissement, déshydratation et/ou douleur abdominale4.
Ces symptômes peuvent indiquer des complications gastriques, une hyperinflation du ballon ou une obstruction. Une fois la période de tolérance initiale écoulée, signalez tout symptôme soudain ou progressif à tout moment pendant le Programme Allurion.4
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN SI VOUS SOUFFREZ DE L’UNE DE CES AFFECTIONS
*Les résultats peuvent varier d'un patient à l'autre. La moyenne de 14.2% (+/- 5%) a été démontrée par une étude clinique réalisée sur 1 770 patients avec un IMC moyen de 34,4 ± 5,3 kg/m2 1
** Le retrait du Ballon Allurion peut, dans des cas très rares, nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale. Dans de rares cas, au lieu d’être évacué par le tube digestif, le ballon vide peut être expulsé en vomissant.
***L'éligibilité à la pose d'un Ballon Allurion sera évaluée par un docteur certifié après une première consultation et une étude attentive de votre historique médical. En cas de Programme Allurion prolongé, votre éligibilité est évaluée avant chaque placement pour s’assurer que vous continuez de remplir les conditions requises
1. R. Ienca et al. The procedureless elipse gastric balloon program: Multicenter experience in 1770 consecutive patients. Obes surg. 2020;30(9):3354-3362. Étude multicentrique, prospective, non randomisée, ouverte, de registre, menée chez des patients en surpoids et obèses de janvier 2016 à juin 2019 dans 19 centres internationaux de l’obésité participant à l’étude.
Au total, 1 770 patients avec un IMC moyen de 34,4 ± 5,3 kg/m2 à l’inclusion ont subi un traitement par ballon gastriqueà avaler Elipse avec une visite mensuelle et un suivi total de 4 mois. 63 patients (3,6 %) n’ont pas terminé le programme et le ballon leur a été retiré avant 4 mois en raison d’une intolérance ou d’autres effets indésirables.
2. Genco A et al. Safety and Efficacy of a New Swallowable Intragastric Balloon Not Needing Endoscopy: Early Italian Experience. Obes Surg. 2018;28:405-09. Étude prospective, monocentrique, menée chez 38 patients en surpoids et/ou obèses entre janvier et juin 2016 (âge moyen 46,4 ± 10,6 ans, poids moyen 109,7 ± 21,9 kg, IMC moyen 38,6 ± 6,7 kg/m2). L’objectif de l’étude était d’évaluer la tolérance et l’efficacité du ballon Elipse™ Allurion. Après 4 mois, le ballon s’est vidé spontanément et a été excrété naturellement sans nécessiter d’endoscopie. La perte de poids moyenne était de 12,7 kg, le pourcentage moyen de perte de poids excédentaire était de 26 % et la réduction moyenne de l’IMC était de 4,2 kg/m2. Tous les symptômes (nausées, vomissements, crampes abdominales, douleur, régurgitation, satiété, difficulté à avaler les aliments liquides et solides) ont été autogérés par les patients ou résolus prise d’un traitement adapté.
3. Janvier 2016 - Janvier 2024. Rapport interne de vigilance Allurion sur 162 822 unités.
4. Instructions d’utilisation - Ballon gastrique Allurion - CS137-03_ART_3DCO2700.